磐創顧問股份有限公司成立於2019年，是一家專注於細胞治療的臨床試驗委託機構(CRO)。磐創顧問是由一群國內外頂尖大學碩博士所組成的團隊。創辦人潘博士畢業於台大醫學院微生物所，在生技產業已歷練十多年，包括細胞治療產品及小分子藥物之開發、臨床試驗、新創圈與生技投資等豐富之經驗。我們的使命是協助台灣生技公司開發新藥，並加速新藥進入臨床試驗，以挽救更多病人的生命。
磐創顧問目前已成功取得多項美國FDA 臨床試驗申請(IND)核准，包括台灣第一件異體嵌合抗原受體T細胞(Car-T)美國IND核准。我們提供細胞產品臨床試驗最專業的服務，相信磐創顧問是您開發細胞產品最佳的選擇。
磐創成功協助一家台灣生技公司，取得其基因修飾外泌體（genetically modified exosome）的美國試驗新藥（IND）許可。該 IND 申請在提交後 30 天內即順利獲得美國 FDA 核准。這也是台灣首例獲得美國 IND 的外泌體產品。磐創再次締造了台灣臨床試驗受託機構（CRO）業界的新紀錄，並再次協助我們的客戶達成重要的里程碑。
磐創協助客戶通過嵌合抗原受體T細胞治療實體癌美國IND，磐創顧問協助客戶，進行台灣第一個異體嵌合抗原受體T細胞(Chimeric Antigen Receptor T, Car-T)治療實體癌美國IND，並於送件一個月內取得核准。本案同時也是全球極少數異體Car-T治療癌症並取得IND產品，磐創顧問再次協助客戶完成重要里程碑。
磐創協助客戶通過臍帶間質幹細胞治療多發性硬化症美國IND，磐創顧問協助客戶，進行臍帶間質幹細胞(Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell, UCMSC)治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)美國IND，並於送件一個月內取得核准。磐創顧問再次協助客戶完成重要里程碑。
臨床試驗申請(IND)
以符合美國及台灣FDA規範之通用技術文件(Common Technical Document, CTD)格式撰寫IND文件。
針對產品現有數據及FDA guidance之要求，向FDA諮詢IND所需完成的數據。我們曾多次以豐富之經驗，向FDA爭取到部分動物試驗及產品品質(CMC)數據的豁免，以協助客戶縮短開發時間、節省開發經費。
法規策略
包括美國孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)、快速通道(Fast Track)等，以加速新藥之開發。
臨床試驗報告(Clinical Study Report, CSR)
以符合美國及台灣FDA規範之國際協合組織(International Council for Harmonization, ICH)之格式撰寫CSR文件。
細胞治療產品開發之諮詢
細胞治療產品在產品品質、臨床前試驗、臨床設計上，與傳統小分子或大分子藥物有諸多不同。例如: 產品品質上，Drug Substance檢測有時可豁免；臨床前試驗需考慮Off-target toxicity是否存在；臨床設計需要追蹤安全性長達一年等。且常常視個別產品而有所不同，若有專業顧問協助，相信將能大幅縮短貴公司的開發時間、成本與風險。
磐創顧問有限公司（Pantrone Consulting Co. Ltd.）成立於 2019 年，是一家專精於細胞治療臨床試驗的受託研究機構（CRO）。磐創由來自國內外知名大學的頂尖博士與碩士團隊所組成。
創辦人潘博士畢業於國立台灣大學醫學院微生物學系及國立政治大學 EMBA，在生物技術領域擁有超過 15 年的經驗。他的專業領域涵蓋細胞治療產品與小分子藥物的開發，並在臨床試驗、創業與生技投資方面擁有豐富經驗。我們的使命是協助台灣生技公司開發新藥，加速進入臨床試驗階段，以拯救更多生命
